AI导读：

6月9日晚，华海药业发布公告称收到美国FDA警告信，源于FDA对公司临海汛桥生产基地的现场检查。华海药业表示高度重视并积极采取措施优化，该生产基地曾零缺陷通过FDA检查。本次警告信对公司当期业绩无重大影响。

6月9日晚，华海药业（SH600521）发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信。据悉，该警告信源于FDA在2025年1月对临海汛桥生产基地的现场检查，发现制剂产品在部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究充分性等方面存在问题。

华海药业表示，公司高度重视FDA的建议，已采取措施进行优化，并持续与FDA沟通。公司将不断提升质量管理体系，确保合规运营。值得注意的是，该生产基地曾零缺陷通过FDA的cGMP检查。

华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司。2021年，其临海汛桥生产基地以零缺陷通过FDA现场检查。2020年，该基地生产的制剂和原料药在美国市场的销售收入分别为7.8亿元和2766.51万元。

本次警告信仅对汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。2024年，华海药业美国制剂业务销售收入约12.79亿元，同比下降6.51%，但产品平均毛利率逐年提升。

此外，华海药业在2018年也曾因生产等问题收到FDA的警告信。当时，FDA针对其川南分厂进行检查，发现质量部门未能保证质量投诉的调查和解决、未能评估工艺变更对原料药质量的潜在影响等问题。但2021年底，FDA已撤销针对该生产基地的警告信。

（文章来源：每日经济新闻）