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国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》，提出对首仿药品临床试验数据给予专利保护期，结合市场独占期政策，旨在鼓励首仿药发展，完善药品专利保护制度，促进制药行业高质量发展。

　　市场对“首仿”药的竞争愈发激烈，如何有效鼓励首仿药的发展及竞争？近日，国家药监局发布了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》，不仅完善了创新药和改良型新药的数据保护期，还特别提出对首仿药品临床试验数据给予专利保护期。

　　对此，有上市公司人士指出，结合之前提出的市场独占期政策，可以看出我国对药品专利保护制度正在逐步完善。这不仅有助于企业收益与投入的平衡，还有利于市场竞争格局的优化。

　　3月19日，国家药监局依据《药品管理法实施条例》等相关规定，发布了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。相比2018年的版本，此次征求意见稿特别强调了对首仿药品临床试验数据的专利保护，为相关仿制药提供3年数据保护期。

　　征求意见稿还提到，对于境外已上市但境内未上市的原研药品，其申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去相关时间差。而改良型新药的数据保护期为3年。这一措施旨在鼓励创新药的快速进入中国市场，减少时间差，推动国内研发体系与国际接轨。

　　此外，国务院办公厅1月发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》也明确提出，完善药品医疗器械知识产权保护制度。对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。

　　业内专家表示，本次征求意见稿一方面旨在加速创新药和改良型新药在国内上市，另一方面，首次提出对首仿药临床试验数据进行专利保护，给予首仿药企合理回报。

　　一位药品注册专家指出，征求意见稿旨在鼓励创新，通过增加数据保护期，推动制药行业向创新驱动和高质量发展转型。同时，这也促使仿制药企业在立项时更加慎重，放弃低附加值产品，向高质量研发转型。

　　据摩熵医药数据显示，今年以来，已有多款首仿药获批上市，包括齐鲁制药、人福药业、济川药业和普利制药等企业的产品。

　　有上市药企内部人士表示，结合国家知识产权局之前发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，我国对药品的专利保护制度正日益完善。成为首仿药意味着企业付出了更多资源，对临床试验数据进行保护及给予市场独占期，有利于企业利益的平衡，体现了国家对首仿药及竞争的鼓励。

（文章来源：财联社）