国家药监局：支持高端医疗器械创新发展

据央视新闻报道，6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称《举措》），支持高端医疗器械创新发展。

审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十方面具体措施。该举措的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术应用于医疗健康领域具有重要意义。

据悉，《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，确保顺利推进。

中国医疗器械市场规模增速有望超过全球

医用机器人、高端医学影像设备等是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。

早在2021年印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中就提出，到2025年，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。

受创新技术提升、政策扶持等因素影响，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，未来增速有望超过全球整体水平。

根据弗若斯特沙利文数据分析，2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7298亿元人民币增至9417亿元人民币。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18134亿元人民币。

医疗器械行业研发强度持续上升

弗若斯特沙利文发布的报告还指出，国内医疗器械企业多从事低值耗材等领域。不过，近年来，国内医疗器械龙头企业研发投入占比逐年上升。

据证券时报·数据宝统计，2020年至2024年，该行业整体研发强度持续上升，2024年达到10.71%。

以国内骨科手术机器人行业的领军企业天智航-U为例，公司自2020年上市以来，研发强度持续超过50%。截至2024年末，公司累积申请专利596项。

10只滞涨股具备“高研发强度+高增长潜力”双重特征

信达证券认为，未来医疗器械行业有望依托企业技术平台化等实现多维发展，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。

哪些公司具备增长潜力？据数据宝统计，申万二级医疗器械行业中，2022年至2024年研发强度持续居5%以上，机构一致预测2025年、2026年净利润增幅均超过30%，且截至6月20日，年内跑输医药生物行业整体涨幅（4.57%）的公司仅有10家。

其中，三友医疗年内股价跌幅接近15%，研发强度持续上升，2024年超过18%。圣湘生物年内股价下跌9.48%，2023年及2024年研发强度均超过20%。乐心医疗年内股价跌幅接近7%，机构一致预测公司2025年净利润增幅有望超过55%。

（文章来源：证券时报网）