AI导读：

驯鹿生物宣布，香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液的新药上市许可申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。南京海关及江北新区为驯鹿生物提供了全力支持，实现跨境供药，为中国细胞与基因治疗企业国际化探索开辟了新路径。

2月16日，证券时报记者从南京江北新区获悉，新区生物医药企业驯鹿生物宣布，香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港首次受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。

为满足香港及周边R/RMM患者对创新疗法的需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。然而，CAR-T药物作为“活的药物”，其原材料和成品对物流运输要求极为苛刻，且无法通过机场X光检查。为此，南京海关及江北新区为驯鹿生物提供了全力支持，创新实施了多部门联合监管机制，显著提升了进出口效率。

2024年12月，首位香港R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液治疗。这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港NPP真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，也为中国细胞与基因治疗企业国际化探索开辟了新路径。

驯鹿生物创始人张金华表示，伊基奥仑赛注射液具备显著临床价值，应走出国门，惠及全球患者。香港是驯鹿布局全球市场的关键一步，去年12月，首位香港NPP患者成功接受该注射液治疗，证明了驯鹿生物“南京生产、供应境外”创新模式的有效性。

（文章来源：证券时报·e公司）