2月26日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网披露，诺和诺德的1类新药amycretin注射液获批临床试验，拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。这款新药为长效GLP-1和胰淀素受体激动剂，引发了资本市场的广泛关注。今年以来，华东医药等多家企业的双靶点GLP-1激动剂在减重适应症上取得新进展。

新剂型国内首次获批

诺和诺德此次获批的GLP-1和胰淀素受体激动剂amycretin注射液为皮下注射剂型，这是该剂型在国内首次获批临床试验。诺和诺德还在开发该药的皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型。2024年6月，口服剂型已在国内获批临床试验。

1月24日，诺和诺德披露amycretin皮下注射剂型进行的1b/2a期临床试验的主要结果。研究在125名超重/肥胖症患者中进行，通过每周一次皮下注射给药。结果显示，接受最高剂量amycretin注射液治疗的参与者在36周后体重降低22.0%。诺和诺德表示，amycretin具有减重潜力，与其口服剂型的减重潜力一致。基于这些结果，诺和诺德将继续在超重和肥胖症成人患者中开展临床开发。

诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽在减重领域表现出色。2024年财报显示，司美格鲁肽三款产品全年收入合计2018.49亿丹麦克朗（合约292.88亿美元），其中减重版Wegovy实现582.06亿丹麦克朗（合约84.46亿美元），同比高达86%。

今年1月，礼来的替尔泊肽注射液在中国上市，覆盖糖尿病和减重两个适应症。作为双靶点GLP-1激动剂，替尔泊肽成为司美格鲁肽的强劲竞争对手。

多款双靶点GLP-1受体激动剂更新研发进展

减重市场竞争激烈，跨国企业和本土企业都在积极投入。今年以来，多款双靶点GLP-1受体激动剂披露研发进展。例如，华东医药子公司中美华东研发的1类新药HDM1005注射液获批临床试验，用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。

此外，剂型的差异化研发也是获得竞争优势的重要途径。随着注射剂型入局者增多，便捷的口服剂型更具差异性。目前，口服版司美格鲁肽属于多肽类口服GLP-1受体激动剂，但研发难度较大。小分子GLP-1受体激动剂目前尚无产品获批上市，但多家企业正在积极推动其开发。

随着越来越多的企业加入，GLP-1受体激动剂赛道将更加竞争激烈。但新药的不断研发上市，将为肥胖患者提供更多选择，带来更好的减重效果。

（文章来源：新京报）