体外诊断（IVD）是指通过人体外样本检测获取临床诊断信息，已成为疾病预防、诊断治疗不可或缺的医学手段。根据华经产业数据，我国IVD行业历经从无到有、从弱到强的产业升级，市场规模从2016年的430亿元迅速增长至2022年的1197亿元。

然而，行业内部正经历显著分化。多家IVD上市企业发布2024年业绩快报，超过70%的企业面临亏损，累计亏损额超过56亿元人民币，凸显了市场需求减缓和竞争加剧带来的挑战。这主要受到国内医保控费政策推行、集采常态化以及全球精准医疗市场蓬勃发展的影响。

对于IVD企业而言，近年来经营压力日益加剧，行业内部呈现出明显的分化趋势。特别是2023年12月8日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发出通知，关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集采事件，加剧了企业间的竞争。

集采带来的企业毛利率波动和市场竞争加剧成为不可避免的趋势。例如，东方生物、明德生物等多家企业在2024年上半年业绩再度下滑。这一趋势在2024年全年延续，热景生物等企业的营业收入和净利润均出现大幅下降。

分析师指出，企业业绩惨淡的原因多样，包括医保DRG/DIP支付改革对LDT模式的影响、肿瘤早筛项目报销比例压缩等。此外，安徽省化学发光试剂集采平均降价72%，迈瑞医疗相关产品线毛利率同比下滑。监管层对NGS产品审批周期延长，以及《个人信息保护法》和欧盟GDPR的实施，均对行业业绩构成挑战。

面对这些挑战，企业需要兼具技术理想主义与商业现实主义，找到最精准的平衡点。AI+医疗被认为是重获新生的重要路径，多家企业合作布局AI+医疗成为产业趋势。

例如，华大集团与迪安诊断签署战略合作协议，推进数字化与AI的深度融合。迪安诊断轮值总裁表示，国产升级的步伐虽缓却坚，基因测序行业也在逐步迭代发展。

AI在医疗领域的应用需求迫切，能够迅速提供基因检测报告信息，提升临床医生诊疗效率。在慢性病管理等方面也有广泛应用需求。医疗人体生命科学数据在应用端能够发挥更大价值，对国家医保体系产生正面效应。

除了加速在AI+医疗领域的合作布局，“出海”也被认为是IVD企业破局的重要策略方向。全球IVD市场规模持续增长，海外市场是国产IVD企业寻求增长的主要阵地。多家企业正在加速海外布局，如新产业、普门科技、安图生物等。

产品和服务的国际化分为产品出海和服务出海两类。产品出海需获取海外市场准入许可，相对简单；而服务出海则更为复杂，要求人员和运营本地化。这两种国际化策略均与“一带一路”倡议紧密相连，得益于国家支持。

（文章来源：21世纪经济报道）