财联社3月10日讯 同源康医药（02410.HK）自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙®）在一项关键Ⅱ期临床试验中，头对头击败阿斯利康的“肺癌神药”奥希替尼（商品名：泰瑞沙®），但因存在定义不清等问题，行业专家对财联社记者展现出一种“谨慎乐观”态度。TY-9591作为一种针对EGFR突变肺癌脑转移的创新药，展现了显著的疗效和临床获益。

　　另一方面，越来越多的中国本土药企敢于与国际巨头MNC正面竞争，其中不乏百济神州、康方生物等企业，他们通过头对头试验，展示了中国创新药的强大实力。国产创新药TY-9591在头对头试验中击败了NSCLC“金标准”药物奥希替尼。

　　9日晚间，同源康医药-B公告称，公司自主研发的TY-9591对比奥希替尼作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键Ⅱ期临床试验具有统计学显著意义和重大临床获益。主要研究终点颅内客观缓解率（iORR）达到预期目的，在全人群和不同亚组人群中均具有明显统计学差异。

　　TY-9591是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），不可逆地结合EGFR突变体，抑制癌细胞的增殖和转移。在I/Ⅱ期临床研究共纳入127例患者，总体安全性良好，iORR为100%。CDE已批准同源康医药开展TY-9591单药一线治疗EGFR突变肺癌脑转移关键Ⅱ期临床。

　　公司计划于近期向CDE提交新药申请（NDA）。TY-9591通过氘代对奥希替尼进行改良，是一种第三代EGFR-TKI。

　　中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖认为，TY-9591的iORR数据优于奥希替尼，但同源康医药未给出对CR和PR的定义，存在复杂情况。阿斯利康也未给出奥希替尼具体的CR、PR数据。奥希替尼是第三代EGFR-TKI，主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC），iORR大约为70%。

　　受上述消息影响，同源康医药股价今日开盘后涨幅一度超过50%，截至收盘上涨16.18%。

　　供应链优化等因素助推国内创新药发展

　　同源康医药成立于2017年，于2024年8月登陆港交所，核心产品包括TY-9591等。头对头试验在中国创新药领域越来越普遍，多个药企都在进行这类试验，展示中国创新药的实力。

　　例如，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在全球3期头对头研究中取得优效性，康方生物的依沃西单抗注射液也在头对头试验中取得强阳性结果。

　　刘肖表示，创新药研发呈现出“东升西降”的势态，中国创新药研发速度加快，与欧美之间的差距在不断缩短。这得益于海归科学家的学生和过去十多年中国在CMC上的积累，药物成本大幅降低，同时也得益于中国的供应链的优化和工业进步。

（文章来源：财联社）