无论是被动地配合上下游供应链的要求，还是主动地进行前瞻性的市场布局，中国企业“出海”已是大势所趋，特别是在创新药领域。2025年，中国创新药对外授权（BD）交易持续火热，第一季度（截至3月17日）授权合作事件超过50起，总金额超过110亿美元，其中国际授权合作“license-out”事件近20起，涉及癌症、代谢性疾病等多个领域。

　　中国创新药正通过借船出海、联手出海、自主出海等模式加速国际化进程。中国在临床开发方面的巨大优势，得益于庞大的患者群体和卓越的条件，能够执行高质量的临床试验，成为创新药企全球临床开发战略中的重要一环。创新生物医药的出海热潮正在持续升温。

　　“出海”势在必行

　　生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好等特点，在全球医药市场大放异彩。根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，2019年至2023年，我国生物药市场规模从452亿美元增长至665亿美元，预计2026年将突破千亿美元。中国已跻身全球第二大生物药市场，满足内需的同时也将逐步进入国际市场。

　　国内领先的生物制药公司已在创新药物研发领域创造了显著价值。恒瑞医药、中国生物制药等企业管线数量排名进入全球前25名，显示了中国在全球创新药物研发中的重要地位。同时，中国的公司、产品和分子在国际化的license-out模式中，正越来越多地获得国际市场的认可。

　　对于CDMO企业也同样如此，通过全球化发展的视野获取海外订单，助力国内生物医药企业扬帆出海。国内头部CDMO企业，例如药明生物、金斯瑞等50%以上的收入来自海外市场。

　　规避市场准入挑战

　　出海意味着企业需要面临全球市场竞争的洗礼，包括产品临床价值、市场准入、国际化人才储备以及地缘政治风险等多重考验。本土药企在进军海外时面临的市场准入挑战主要体现在临床试验法规、药品注册程序等方面。

　　面对这些挑战，中国生物药企业可以灵活调整市场战略，选择注册法规较为宽松、医保进入速度较快的国家优先进入，再利用这些市场获得的批准作为跳板，逐步进军市场准入要求更为严格的国家。同时，借助CDMO企业等外部合作方的力量，挖掘更多发展机遇，并为海外市场的布局提供精准的战略指导。

　　此外，构建针对地缘政治危机的应对机制也是关键。通过NewCo的合作模式，中国生物药企可以吸引外部投资者，共同成立新的公司，推动资产的进一步开发和商业化，以规避相关风险。

　　自2024年7月康诺亚与Belenos组成Newco以来，NewCo模式在中国生物药出海领域逐渐兴起。通过NewCo，本土药企可以利用其在全球开发和生产方面的稀缺能力，踏上国际化发展的征途。

（文章来源：21世纪经济报道）