《科创板日报》3月21日讯（记者徐红）甲状腺眼病是成人最常见的眼眶病之一，尽管发病率较低，但患病率高，人口基数大导致患者数量依然可观。仅在某一中心，每年新发的甲状腺眼病患者就达3000人左右，老病人数量更多。

　　目前，大量患者缺乏有效药物，病情严重的甚至需要手术治疗。医生资源紧张，患者等待期长，内心煎熬。若药物治疗能缓解病情，避免手术痛苦，将是最佳方案。

　　据悉，甲状腺眼病（TED）与甲状腺疾病密切相关，是成人眼眶疾病中发病率最高的，但70年来无有效新药推出。

　　上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科主任医师周慧芳教授表示，TED属于难治性眼病，通常为轻度到中重度，约3%-5%的患者会发展至极重度，表现为角膜溃疡或压迫性视神经病变等。

　　TED不仅影响外观，还会影响视觉功能，如复视、视力下降，严重者甚至失明，给患者带来巨大挑战。

　　TED全年龄段均可发病，但20-30岁女性和40-60岁中老年最高发。年轻人因生活压力大，TED发病率呈上升趋势。老年人因老龄化，门诊出现概率增多，且部分老年人对疾病早期治疗意识不足，就诊时病情严重。

　　中老年TED患者病情进展快，中重度患者比例高。长期以来，TED治疗选择有限，主要依赖糖皮质激素、眼眶放疗及手术，不能满足临床需求。

　　一线疗法如大剂量激素冲击治疗虽能治好部分患者，但副作用大。二线方案如口服激素、免疫制剂及局部放疗效果有限。部分患者需手术治疗，但手术难度大，在我国属于4级手术，仅少数医院能开展，且手术有风险。

　　激素治疗和放疗复发率高，30%-40%的患者会复发，复发周期短。

　　▌首个国产TED靶向生物药上市，定价远低于进口药

　　随着靶向创新药物发展，TED治疗有了新手段。2020年1月，美国FDA批准替妥尤单抗Tepezza上市，为全球首个TED靶向生物药，疗效出色，但治疗费用高昂。

　　Tepezza国内暂未上市，但已申报临床，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药使用，费用同样高昂。

　　近日，信达生物（01801.HK）替妥尤单抗（商品名：信必敏）获批上市，为中国首个、全球第二款TED靶向生物制剂。使用方法与进口药相同，一个疗程8次，半年完成。国产药进行剂型改良，价格更亲民，一个疗程费用约为进口药的1/15，约15-20万。

　　信达生物已有多款商业化获批产品，2024年产品收入超82亿元。信必敏作为首个眼科新药，市场预期高，若定价合理并纳入医保，有望成为新营收增长点。

　　Tepezza在海南博鳌供不应求，但高昂费用将多数患者挡在门外。信必敏降价将提高患者可及性，但相比医保手术治疗，仍算昂贵。

　　今年医保谈判预计5月底前获批新药均可申报，信必敏是否参与谈判、价格是否进一步下降，值得关注。

（文章来源：科创板日报）