2025年1至5月，国家药品监督管理局批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录；2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。近期，国内创新药上市加速，药企源头创新与国际竞争力同步提升。

　　业内人士指出，我国创新药领域已从“跟随式创新”转变为“全球领跑”。中国药企聚焦临床价值，在肿瘤靶向、免疫治疗等领域发力，正悄然改变全球医药格局。

　　创新药密集获批上市

　　5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。国家药品监督管理局当日集中批准11款创新药上市，其中7款为1类创新药。据统计，1至5月已有20余款1类创新药获批，数量创历史新高。

　　这些新药中，肿瘤治疗领域备受瞩目，例如复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片，主要用于治疗罕见肿瘤；百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗，则适用于胆道癌患者。

　　复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示，公司正聚焦未被满足的临床需求，加快罕见病药物研发，填补相关疾病治疗空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。

　　数据显示，自2020年新版药品注册管理办法实施以来，国产1类新药获批数量大幅增长。从治疗领域看，国产1类创新药主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂两大类，创新能力持续增强。

　　政策支持激发创新活力

　　近年来，创新药利好政策频出，政策环境持续优化。特别是2024年以来，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条。

　　2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。

　　业内人士表示，在政策的持续推动下，我国医药企业研发创新活力显著增强。医保支付改革将促进创新药在临床上的应用，为创新药商业化完善政策闭环。

　　国际竞争力持续增强

　　目前，我国生物医药基础科研水平大幅提升。2023年，中国学者在生物医药领域全球顶尖学术刊物上发表的文章数量跃升至全球第二。

　　在ASCO年会上，中国学者携70余项原创研究成果入选“口头报告”，涉及肿瘤免疫、代谢性疾病等前沿领域。

　　其中，中国生物制药以12项临床研究入选ASCO年会“口头报告”，会上公布的“得福组合”三期临床研究数据显示，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌时，中位无进展生存期达11个月。

　　市场对国产创新药的信心增强，授权合作规模快速增长。今年前五个月，中国创新药企对外授权交易总金额已达455亿美元。

　　中信证券认为，国内创新药企业在ASCO上展示出的优异表现，标志着中国药企正快速走向创新研发的国际前列。

　　业内人士表示，中国创新药凭借研发效率、成本控制与靶点创新的综合优势，正成为全球药企的重要合作伙伴。国产创新药从“跟跑”到“领跑”，将有利于在全球范围内展开竞争。

（文章来源：经济参考报）