复宏汉霖H药汉斯状®胃癌围手术期治疗获批
AI导读:
复宏汉霖(2696.HK)宣布其自研抗PD-1单抗H药汉斯状®联合含铂化疗新辅助治疗,用于PD-L1阳性胃癌患者上市注册申请获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序,标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速。
12月12日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)联合含铂化疗新辅助治疗,在手术后辅助治疗,用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,并被纳入优先审评审批程序。此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日,标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速,H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。
(文章来源:界面新闻)
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