AI导读:

麦济生物核心产品MG-K10虽获得中国国家药监局上市申请受理,但面临专利纠纷及市场竞争等挑战。同时公司因未成功上市而需面对对赌压力。

  临近年末,对递表港交所近半年却仍未进入聆讯的IPO(首次公开发行股票)公司而言,上市冲刺失败几率正在放大。

  麦济生物就是其中之一。公司今年7月14日向港交所提交上市申请书,截至目前尚未进入聆讯。自2016年成立以来,麦济生物已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组成的管线。其中,核心产品MG-K10为一款长效抗IL-4Rα抗体,今年10月30日已获得中国国家药监局(NMPA)的上市申请受理。

  尽管看起来进度顺利,但麦济生物却在招股书中直言:“我们最终可能无法成功开发及上市MG-K10”。值得注意的是,麦济生物的IL-4Rα相关专利与科创板上市公司三生国健有过诉讼纠纷。就在上个月,三生国健又提交了针对麦济生物一项核心专利无效宣告请求,是否会对MG-K10上市进程造成影响尚未可知。

  此外,麦济生物还面临对赌压力。在公司递交港股申请后,其对赌倒计时由2025年12月31日延期至2026年12月31日,若该时限前未成功上市,回购权自2027年1月1日起恢复生效。

  核心产品上市申请获受理,却称“最终可能无法成功”

  麦济生物成立于2016年,是一家专注于过敏与自免疾病领域的临床阶段生物制药公司。据招股书披露,公司已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组成的管线,其中进度最快、最核心的资产是抗IL-4Rα单抗MG-K10。

  事实上,IL-4靶点在全球范围内已被验证出巨大的商业价值,赛诺菲的度普利尤单抗在2024年凭借142亿美元的销售额成为该领域的标杆。

  麦济生物的MG-K10瞄准了同样的靶点,并定位为“长效”差异化产品,主要针对特应性皮炎、哮喘等8项适应症进行开发。招股书引用第三方数据称,截至2025年7月,MG-K10为市场上及处于临床开发阶段的抗IL-4Rα抗体中唯一通过III期临床研究验证的长效抗IL-4Rα候选抗体。

  今年1月,麦济生物与康哲药业签订一项合作协议,授予其MG-K10的独家商业化权利,麦济生物有权获得达人民币数亿元的首付款及开发里程碑付款。

  选择牵手康哲药业,也折射出其独立应对市场的些许无奈:MG-K10面临的竞争异常激烈。

  据弗若斯特沙利文报告,全球特应性皮炎药物市场预计将从2023年的142亿美元增长至2032年的291亿美元;中国市场增速更快,预计将从84亿元人民币跃升至464亿元人民币。然而,这片蓝海早已波涛汹涌。

  国内IL-4Rα赛道已呈群雄逐鹿之势。已上市产品方面,赛诺菲/再生元的度普利尤单抗是国内首个获批的IL-4Rα单抗,2020年上市并纳入医保。康诺亚的司普奇拜单抗去年9月首次获批成人中重度特应性皮炎,成为针对该适应症国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物。

  在研管线方面,除MG-K10外,先声药业引进的乐德奇拜单抗上市申请已获受理;荃信生物、智翔金泰、三生国健、康方生物、恒瑞医药等多家公司的同类产品均已进入III期临床。预计2026至2027年将迎来国产IL-4Rα抗体的密集上市期。

  招股书也显示,目前,中国仅有度普利尤单抗等两款生物制剂获批用于特应性皮炎,但全球共有62款同类产品处于临床阶段,其中9款为抗IL-4R单抗。这意味着,即便MG-K10凭借“长效”优势成功上市,它也必须立刻投身于一场贴身肉搏的白刃战。

  值得一提的是,在麦济生物递表港交所后,该药品还迎来了一个重要节点。据康哲药业公告,其子公司德镁医药拥有独家商业化权利的1类新药“柯美奇拜单抗注射液”(即MG-K10),用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市许可申请,于今年10月30日获得了中国国家药监局(NMPA)的受理。

  不过,麦济生物却在招股书中直言,“我们最终可能无法成功开发及上市MG-K10”。

  创始人团队来自三生国健,两次与“老东家”发生专利纠纷

  市场担忧的或许不只是外部的竞争。对于一家以创新为立身之本的生物科技公司而言,麦济生物最核心的资产知识产权,正遭受来自“老东家”的直接挑战。

  麦济生物是一家典型的科学家创业公司,其核心创始与研发团队均带有深刻的“三生系”烙印。

  麦济生物创始人张成海今年48岁,安徽大学微生物学学士……