AI导读：

国家药监局将助力创新药“中国首发”，推动药品试验数据保护制度落地，优化审评审批工作机制。多家机构看好创新药产业链发展前景。


　　连涨三日后，创新药赛道又传来大消息。

　　国家药监局将助力创新药“中国首发”

　　1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在京召开。国家药监局局长李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。

　　其中，药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

　　与此同时，国家药监局昨日发布公告称，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。

　　公告显示，国家药监局鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

　　同时，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度，并完善检验制度，体现品种特点。

　　对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。

　　创新药产业链景气度有望持续提升

　　2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。

　　数据显示，中国创新药商务拓展（BD）出海授权2025年交易总金额达1356.55亿美元，交易总数量达157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔。

　　展望未来，多家机构均表示，看好创新药产业链发展前景。

　　浙商证券指出，创新药概念具备显著估值修复潜力...