和黄医药撤市并召回血液肿瘤药物他泽司他
AI导读:
和黄医药宣布在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回血液肿瘤药物他泽司他,这款药物因在美国撤市而受到影响。益普生决定将他泽司他撤市,包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证。和黄医药表示将患者的安全和福祉放在首位,并已采取相应措施。
3月9日傍晚,和黄医药(00013.HK、HCM.US)宣布在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回他泽司他(达唯珂),后者是一款血液肿瘤药物,三个月前纳入首版国家商业健康保险创新药品目录(即“商保创新药目录”)。他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的全球首个EZH2甲基转移酶抑制剂。2025年3月18日,他泽司他正式获得国家药监局批准上市,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。此次和黄医药召回这款药,跟这款药在美国撤市有关。益普生决定实时将他泽司他撤市,包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应证。除了将他泽司他撤市外,益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。益普生目前正与美国FDA合作,商讨执行他泽司他撤市的下一步行动。和黄医药表示,患者的安全和福祉是和黄医药的首要原则。秉持这一承诺,公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、国家药监局、香港卫生署和澳门卫生局。
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