AI导读：

中国生物制药的TQB3205新药获得FDA临床试验批准，这是一种口服Pan-KRAS抑制剂，用于治疗晚期恶性肿瘤。该药物能够高亲和力结合多种KRAS突变蛋白，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。该进展标志着公司在全球前沿靶点创新药研发能力取得重要突破。

南财智讯4月9日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的创新药TQB3205“Pan-KRAS抑制剂”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。TQB3205为口服Pan-KRAS抑制剂，可高亲和力结合多种KRAS突变蛋白（如G12D、G12V、G13D等），将其锁定于失活状态，从而阻断MAPK及PI3K-AKT等下游信号通路，精准抑制多种KRAS突变肿瘤细胞增殖。KRAS突变与全球约30.00%的癌症相关，在胰腺癌（约90.00%）、结直肠癌（30.00%-50.00%）及非小细胞肺癌（15.00%-20.00%）中高发；目前全球已获批KRAS抑制剂仅靶向G12C单一亚型，临床亟需广谱Pan-KRAS抑制剂。本集团已战略性布局KRAS领域：2024年合作开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞（安方宁®）在国内获批上市；2026年TQB3205相继获中国及美国临床试验批准，有望覆盖更广泛KRAS突变患者群体。该进展标志着公司在全球前沿靶点创新药研发能力取得重要突破，进一步强化抗肿瘤产品管线的国际竞争力与长期增长潜力。