21世纪经济报道记者季媛媛上海报道

在“双艾”组合遭遇FDA审批障碍后，恒瑞医药与默沙东达成独家许可协议，授权Lp(a)抑制剂HRS-5346，交易金额高达19.7亿美元，标志着中国创新药企的全球化角色转变。

3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东就其脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目（先导化合物HRS-5346）达成独家许可协议。根据协议，恒瑞医药将HRS-5346大中华区以外权利许可给默沙东，将收取2亿美元首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的里程碑付款及净销售额提成。

“血液中Lp(a)升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的明确风险因素。”默沙东研究实验室总裁Dean Y. Li博士表示，“HRS-5346将拓展并完善我们在心血管、代谢疾病领域的研发管线。”

该交易需获得美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》批准及其他条件满足，预计2025年第二季度完成交割。

此次交易不仅是恒瑞医药史上最大规模的对外授权交易，更标志着中国创新药企角色从依赖进口技术的“学徒”转变为向跨国巨头输出核心技术的“引领者”。

创新药企价值重估加速

Lp(a)水平升高是最普遍的单基因脂质疾病，影响全球超14亿人。靶向Lp(a)的降脂疗法成为心血管疾病防治的重要突破点之一。HRS-5346正在中国进行2期临床试验。

恒瑞医药执行副总裁江宁军博士表示，心血管疾病存在巨大未满足的临床需求。默沙东将加速推动HRS-5346研发，未来有望为更多患者提供降低动脉粥样硬化风险的治疗选择。

券商医药行业分析师表示，恒瑞医药与默沙东的协议彰显了中国创新药企在全球市场的竞争力。国内药企正从“Fast-Follow”向“First-in-Class”转变，医保控费政策推动行业转型升级，领军企业通过License-out模式加快国际化。

这一交易凸显了国际医药巨头对中国原创研发靶点和技术平台的认可，创新药企通过对外授权和商业化形成新的盈利循环。

2024年第一季度至第三季度，中国License-out交易数量同比增长18%，总交易额超过一二级市场融资总额。2025年，创新药企对外授权合作依然活跃，合作领域拓展至心血管、代谢等新兴领域。

“卖水人”角色定位深化

新药研发充满风险：漫长研发周期、高达20亿美元投入及90%失败率。然而，License-out模式颠覆了这一规则，中国公司通过授权跨国制药巨头，收获现金流，降低后期临床和商业化风险。

这一转变为中国创新药企指明了方向。百济神州、科伦博泰、信达生物等企业纷纷开展授权交易。恒瑞医药也在积极探索，近年来授权交易总额超过40亿美元。

恒瑞医药高管表示，创新药企授权交易反映了全球医药产业链重构下中国角色的转变。跨国药企面临专利到期和管线竞争压力，急需创新疗法；中国拥有制造优势和政策红利，正推动国内企业从“产能输出”向“技术输出”转变。

恒瑞医药在“双艾”组合遇阻后迅速调整策略，转向早期资产授权，反映出国内药企在国际化道路上已形成更加成熟的选择。

随着国内Biotech估值修复，具备平台化研发能力的龙头企业有望在全球产业分工中持续受益，成为创新药产业链的核心“卖水人”。但需警惕临床开发风险和地缘政治波动对交易落地的影响。

创新药企在授权交易的同时，必须加强风险管控，避免资本盲目追逐数量而忽视质量，重蹈创新药估值泡沫覆辙。

（文章来源：21世纪经济报道）