《科创板日报》4月14日讯（记者徐红 实习记者徐叶）上周（4月7日至4月13日），医药行业政策频出，动态不断：

国家药监局公开征求医疗器械分类规则意见；发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告；发文支持境外已上市药品尽早用于临床。同时，恒瑞医药小分子新药授权默克；FDA计划逐步淘汰动物实验；锦波生物国内首个中面部重组Ⅲ型“胶原蛋白填充剂”正式获批；我国首个基因替代疗法药物上市；映恩生物即将在港股上市；睿健医疗北交所IPO获受理；觅投克生物获得千万天使轮融资；睿健医药完成超2亿元B+轮融资；中盛溯源完成数千万人民币B+轮融资。

>>>政策动态：

4月7日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于公开征求<医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）> 意见的函》，旨在细化技术内容，调整语言表述。公开征求意见时间为2025年4月7日至5月7日。

同日，国家药监局发布公告，明确《药品生产许可证》发放事项。自2025年7月1日起，将统一采用电子证照二维码形式管理，并在5个工作日内上传相关信息。自2026年1月1日起，扫码二维码将准确显示企业信息，确保信息实时更新。公告还要求药品监管部门根据二维码信息开展工作，提升服务水平。

此外，国家药监局还发文支持境外已上市药品尽早用于临床，旨在推动境外创新药尽早惠及国内患者。

>>>大事件&大公司：

4月11日，美国FDA宣布将逐步取消单抗等药物的动物实验要求，推动用新技术方法替代。但有医疗行业人士认为，该计划太过激进，AI和类器官技术尚无法完全取代传统动物实验。

4月7日，默克宣布获得恒瑞医药自主研发的1类新药SHR7280口服GnRH受体拮抗剂在中国大陆地区的独家商业化权益。根据协议，默克公司将支付1500万欧元首付款。

>>>创新产品：

4月9日，山西锦波生物的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”获国家药监局批准上市，成为国内首个针对中面部容量缺失的重组胶原蛋白注射剂。

4月10日，上海信致医药科技有限公司研发的“信玖凝”获国家药监局批准上市，成为我国首个基因替代疗法药物。

此外，康方生物AK104（PD-1/CTLA-4双抗）+AK109（VEGFR2抗体）联合用于治疗PD-(L)1抗体治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌拟纳入突破性治疗药物程序。

>>>IPO动态：

4月7日，映恩生物发布全球发售招股书，预计最高发售价每股103.20港元，最低发售价94.60港元，2025年4月15日在港股挂牌上市。

近日，四川睿健医疗科技股份有限公司IPO申请获北交所受理，计划发行不超过4300万股股票，募集资金主要用于血液净化高值耗材研发。

>>>一级市场：

4月7日，宠物干细胞医学企业觅投克生物宣布完成千万元天使轮融资，由勤智资本领投。资金将用于宠物间充质干细胞药物研发。

4月10日，中盛溯源宣布完成数千万人民币B+轮融资，本轮累计融资金额达2.35 亿元。资金将用于加速在iPSC衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发。

4月11日，睿健医药宣布完成B+轮融资，融资金额超过2亿元人民币。资金将用于加速推进帕金森病治疗产品的临床进展。

（文章来源：科创板日报）