AI导读：

近期国家药监局官网密集发布药品通知件送达信息，意味着药品上市申请被拒或撤回。据统计，12月以来有102款化药仿制药上市申请被拒或撤回。这反映了审批收紧的趋势和减少低水平重复的需求。

近期，国家药监局官网密集发布药品通知件送达信息。一般而言，药品通知件送达意味着药品上市申请“不予批准”，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。第一财经根据国家药监局官网统计，12月以来，截至12月19日，药品通知件送达名单中涉及的药品数量达到167款，其中有102款是化药仿制申请（按照受理编号为CYHS的来算）。

换言之，12月有102款化药仿制药上市申请被拒或者撤回上市申请，数量是11月的一倍，这在释放什么样的信号？

这些仿制药申请不顺利

12月以来，上市申请被拒或者主动撤回上市申请的这102款化药仿制药，具体涉及哪些药品？从治疗领域看，涵盖的范围心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤、眼科、皮肤科、消化系统等，涉及的药品有沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、环索奈德吸入气雾剂、左氧氟沙星片等。

有同一品种，涉及多个厂家上市申请不顺利。其中过敏治疗药比拉斯汀，涉及的厂家数量最多，达到6家，包括山东朗诺制药、扬子江药业集团北京海燕药业、江苏和晨药业等企业，涵盖了口服溶液、片、口崩片这些剂型。

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减少低水平重复

中国是仿制药大国。近年来，医保目录纳入更多的创新药，以及药品集采的推进，大大压缩仿制药利润，这些都在试图引导国产药企们向创新转型。

然而，仿制药企业与品种数量的增加正进一步加剧仿制药市场存量竞争。

根据中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院日前联合发布的《中国仿制药发展报告（2025）》（下称《报告》），2024年，化学仿制药在整体药品市场规模中的占比仍达到50%。化学仿制药销售额前100企业贡献市场占比55%，呈缓慢下降趋势。化学仿制药市场中前10药企如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度仍然偏低。

报告亦显示，2024年，过评/视同过评的仿制药品种数量达到914个，相较2021年的543个大幅增加，其中，5家及以上的品种由2021年的79个增加至203个，品种同质化加剧成为仿制药竞争的底色。

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（文章来源：第一财经）