21世纪经济报道记者杨坪深圳报道

转眼间，“科八条”落地即将满周年。去年6月19日，证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（以下简称“科八条”），明确要支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市，提升制度包容性。这一举措对科创板乃至整个资本市场都产生了深远影响。

随后，科创板陆续受理了两家未盈利硬科技企业，但这两家企业申报的是有营收要求的“标准四”，专为未盈利创新药企业设立的“标准五”，仍未见“开闸”踪迹。不过，今年5月，证监会首席风险官、发行监管司司长严伯进明确表示要积极稳妥推动科创板第五套上市标准新的案例落地，这再度让未盈利药企看到了A股IPO的曙光。

不同于其他硬科技企业，生物药企，尤其是创新药企因特殊的行业属性——产品在上市前需要经过严格的实验过程及审批路径，往往面临更长的投入期与更大的不确定性，对资本的依赖程度也更高。因此，“科八条”的落地，尤其是科创板第五套上市标准的设立，对我国创新生物医药企业来说具有重要意义。

在“科八条”落地一周年之际，监管层重提科创板第五套上市标准，不仅有望加速生物药企的融资节奏，更将带动A股估值逻辑转向“技术含金量”与“商业化前景”的共振。然而，由于未盈利药企的投资风险较高，部分市场人士对于申报企业仍存在顾虑。

科创板标准五“再出发”，该如何平衡风险与包容性？是否应该进一步明确核心技术标准？未盈利药企的IPO究竟会如何推进？哪些企业有望率先受益于“标准五”重启？这些问题都亟待解答。

事实上，自2019年科创板设立与注册制改革落地以来，第五套标准就开创性地允许“0营收”企业上市，这不仅大大缩短了企业资本化周期，也推动了生物医药一级市场投资的繁荣。期间，合计有20家未盈利药企采用“第五套标准”在科创板上市。这些企业为中国生物医药的产业做出了重要贡献。

截至目前，这20家公司中，已有19家公司自研的45款药品/疫苗获批上市，20家公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。此外，2018年以来，科创板第五套标准上市公司累计推出20款国家1类新药，其中今年以来共获批5款。这些新药的上市申请受理也佳音不断。

在海外市场上，也有科创板第五套标准公司的身影。比如迪哲医药的舒沃替尼上市申请就于年初获美国FDA受理并取得优先审评资格。可以说，科创板第五套上市标准的设立为我国创新生物医药企业提供了一个广阔的融资发展平台。

然而，如何平衡风险与包容性仍是当前面临的重要问题。部分申报“第五套标准”的药企在市场引发争议，其中最主要的探讨在于如何辨别申报企业是真正有开创性研发成果的创新还是“伪创新”。因此市场认为应该对第五套标准进一步加码。

当前科创板第五套上市标准的核心指标为预计市值不低于人民币40亿元；主要业务或产品需经国家有关部门批准市场空间大，目前已取得阶段性成果。但对于如何判断“市场空间大”、“阶段性成果”、“具备明显的技术优势”等部分市场人士认为应该进一步明确。

不过也有市场人士认为进一步提高标准不一定能提升效率反而可能“矫枉过正”背离资本市场支持科技创新、服务生物医药产业发展的初衷。因此如何在风险与包容性之间找到平衡点仍是当前面临的重要课题。

对于申报第五套标准的企业来说商业化是绕不开的话题。商业化兑现能力直接影响着企业二级市场估值。目前20家第五套标准上市的企业中大部分已经实现了商业化落地三分之一实现盈利摘“U”。这些企业的商业化成功也为其他未盈利药企提供了宝贵的经验。

随着重启科创板第五套标准的“呼声”渐盛哪些企业有望率先受益成为行业关注的焦点。截至目前科创板第五套标准在审企业还有5家其中进程最快的是思哲睿和必贝特二者均已提交注册。另外三家也进入到已问询阶段。行业普遍认为科技创新能力强、产品市场潜力大的企业有望率先受益。

（文章来源：21世纪经济报道）