21世纪经济报道记者杨坪深圳报道

转眼间，“科八条”落地即将满周年。去年6月19日，证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》（简称“科八条”），明确提出支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市，旨在提升制度包容性。

随后，科创板受理了两家未盈利硬科技企业上市申请，但这两家企业均申报的是有营收要求的“标准四”，专为未盈利创新药企业设立的“标准五”尚未有实质性进展。然而，今年5月，证监会首席风险官、发行监管司司长严伯进明确表示要积极稳妥推动科创板第五套上市标准新案例落地，为未盈利药企A股IPO带来曙光。

不同于其他硬科技企业，生物药企，特别是创新药企，因行业特殊性，产品上市前需经历严格实验及审批，面临更长的投入期与更大的不确定性，对资本依赖度更高。“科八条”落地一周年之际，监管层重提科创板第五套上市标准，有望加速生物药企融资，推动A股估值逻辑向技术含金量与商业化前景并重转变。

但鉴于未盈利药企投资风险较高，部分市场人士对申报企业仍持谨慎态度。科创板标准五“再出发”，如何平衡风险与包容性？是否应进一步明确核心技术标准？未盈利药企IPO将如何推进？哪些企业有望率先受益“标准五”重启？这些问题备受关注。

2019年，科创板设立与注册制改革落地，第五套标准开创性地允许“0营收”企业上市，大大缩短了企业资本化周期，推动了生物医药一级市场投资繁荣。期间，共有20家未盈利药企采用“第五套标准”在科创板上市，六年间，这些企业为中国生物医药产业做出显著贡献。截至目前，19家公司自研的45款药品/疫苗已获批上市，所有公司核心产品均已上市或上市申请获受理。

自2018年以来，科创板第五套标准上市公司累计推出20款国家1类新药，今年以来共获批5款。在新药上市申请受理方面，科创板第五套标准公司亦传来佳音。例如，智翔金泰宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，盟科药业的注射用康替唑胺钠、康希诺的吸附破伤风疫苗等产品的上市申请也均于年内获得国家药监局的受理。

科创板第五套上市标准为创新生物医药企业提供了广阔的融资发展平台，支持了更多创新药企更快推进研发项目，更早地将创新药物推向市场，实现了社会效应和经济回报双丰收。艾力斯相关负责人表示，科创板第五套制度的实施，打通了科创金融堵点，为创新药企提供了关键资金支持。

站在当前时点，重启“第五套标准”上市恰逢其时。一方面，受融资环境变化、集采、行业监管加码等因素影响，生物医药产业遭遇寒冬；另一方面，技术进步与出海加速，国内生物医药产业需持续丰富供给、加速构建全球竞争力，这离不开资本市场的支持。更为开放的资本市场将为创新药行业发展注入更多动力，加速科技成果转化为商业化产品，提升国内生物医药产业竞争力。

此前，部分申报“第五套标准”的药企引发市场争议，主要在于如何辨别企业是真正有开创性研发成果的创新还是“伪创新”。因此，市场呼吁对第五套标准进一步加码，明确“市场空间大”、“阶段性成果”、“具备明显的技术优势”等判断标准。然而，也有观点认为，进一步提高标准可能背离资本市场支持科技创新、服务生物医药产业发展的初衷，药企周期长、充满不确定性，难以用当下得失评价。监管应建立合理的审评机制，不过度依赖外部第三方标准。

对于申报第五套标准的企业来说，商业化是绕不开的话题，直接影响企业二级市场估值。2024年修订的《科创属性评价指引》新增发明专利“产业化”要求，提高营业收入复合增长率，强调科创板企业的科技创新能力和科技成果转化能力。目前，20家第五套标准上市企业中，大部分已实现商业化落地，三分之一实现盈利摘“U”。

未盈利生物医药企业要获得持续造血能力，关键在于专注主营业务、自主创新及探索国际化合作新模式，构建差异化竞争优势。随着重启科创板第五套标准呼声渐盛，哪些企业有望率先受益成为焦点。目前，科创板第五套标准在审企业还有5家，其中进程最快的是思哲睿和必贝特，均已提交注册。行业普遍认为，科技创新能力强、产品市场潜力大的企业有望率先受益。

（文章来源：21世纪经济报道）