21世纪经济报道记者闫硕北京报道

　　3月31日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），旨在全力支持高端医疗器械重大创新，推动新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用。

　　《征求意见稿》提出十大举措，前五项聚焦优化审评环节，加速高端创新医疗器械上市；后五项强化上市后监管监测，确保产品质量与安全。业内普遍认为，这将极大促进医疗器械企业的创新与发展。

　　二级市场上，医疗器械板块已作出积极反应，股价显著上涨。同花顺数据显示，截至4月1日午间休盘，医疗器械板块涨幅超过4%，其中辰光医疗大涨20.53%，热景生物涨幅达18.83%，美康生物、浩欧博、奥泰生物等个股涨幅也一度超过10%。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，《征求意见稿》的最大亮点在于“全周期”监管，从特殊审批到分类命名，再到后续环节，均进行了细化，体现了全链条支持。同时，监管与发展的平衡逐渐明确，强调与国际接轨的标准制定。

　　金春林强调，医疗器械技术迭代迅速，尤其是AI、机器人等新兴技术，传统监管难以覆盖动态风险，全周期监管可确保各环节合规。

　　优化全生命周期监管 助力高端医疗器械发展

　　近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展。据赛迪顾问预测，“十五五”时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占全球市场的28%。

　　金春林表示，我国高端医疗器械在心血管介入、神经外科、高端影像诊断等领域国产化率不断上升，部分产品达到国际水平。同时，在AI辅助诊断、手术机器人、基因检测等领域也有较大突破。

　　然而，高端医疗器械发展仍面临核心技术突破、研发投入不足、产品同质化竞争等问题。为此，《征求意见稿》提出对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，加强分类命名指导，推动审评重心前移等举措。

　　同时，加快推进医用机器人、人工智能医疗器械等领域标准制修订工作，积极筹建相关标准化技术委员会，以推动行业健康发展。

　　AI与脑机接口成高端医疗器械创新热点

　　《征求意见稿》中，“人工智能”被反复提及，展现了AI在医疗器械行业的巨大潜力。中商产业研究院报告显示，中国AI医疗器械市场规模将持续增长，预计2025年将达242.3亿元。

　　金春林指出，AI在医疗行业应用场景日益增多，AI辅助诊断系统可缩短影像分析时间，提高准确率，赋能基层医疗机构。同时，AI驱动的便携式设备可缓解医疗资源不足问题。

　　此外，“脑机接口”技术也被多次提及。《征求意见稿》提出配合相关部门出台支持政策，加强新型生物材料标准化研究，推进安全性有效性系统评价方法研究等。

　　脑机接口作为一种前沿技术，在医疗健康领域具有广阔应用前景。随着新技术进步和推广，脑机接口技术将不断成熟，为医疗器械行业带来更多创新机遇。

　　综上所述，我国医疗器械行业正处于转型升级的关键时期，政策支持将推动行业向高质量发展迈进。同时，加强基础研究和技术突破，解决关键核心技术问题，是提升我国医疗器械行业竞争力的关键。

（文章来源：21世纪经济报道）