体外诊断（IVD）是指在人体之外通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息产品和服务，已成为疾病预防、诊断治疗不可或缺的医学手段。根据华经产业数据，我国IVD行业历经从无到有、从弱到强的高速发展过程，市场规模从2016年的430亿元迅速增至2022年的1197亿元。

然而，行业内部正经历显著分化。近期，多家IVD上市企业发布2024年业绩快报，超70%企业面临亏损，累计亏损额超56亿元人民币，凸显市场需求减缓和竞争加剧带来的挑战。在医保控费政策、集采常态化及全球精准医疗市场蓬勃发展的背景下，企业亟需重新审视生存法则。

增长之路受挫

IVD企业面临经营压力，行业分化趋势明显。2023年12月，二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集采事件引发关注，涉及HPV-DNA、HCG等五大体外诊断试剂，采购周期2年，首年采购需求量达7.1亿人份。集采导致企业毛利率波动，市场竞争加剧，多家企业2024年上半年业绩再度下滑。

例如，东方生物营收持续下滑，明德生物营收同比下降71.30%。此外，透景生命与热景生物也录得不同程度下滑。集采下，同质化产品降价幅度大，倒逼企业保持竞争优势，降本增效。

这一趋势延续至2024年全年。热景生物营业收入同比下降7.62%，净利润大幅下降728.52%。东方生物虽营业总收入微弱增长，但净利润显著下降。分析师指出，医保DRG/DIP支付改革、肿瘤早筛项目报销比例压缩等政策影响LDT模式，加剧企业业绩惨淡。

此外，安徽省化学发光试剂集采平均降价72%，迈瑞医疗相关产品线毛利率下滑。监管层对NGS产品审批周期延长，导致企业错过技术窗口期。同时，《个人信息保护法》及欧盟GDPR等法规实施，增加企业运营成本，对行业业绩增长构成挑战。

企业需兼具技术理想主义与商业现实主义，在刀刃上找到平衡点。

IVD布局“AI+医疗”

面对挑战，IVD企业布局“AI+医疗”寻求突破。2025年初，Deepseek掀起医疗领域浪潮，IVD企业抓住机遇，合作布局AI+医疗成为产业趋势。例如，华大集团与迪安诊断签署战略合作协议，推进数字化与AI深度融合。

迪安诊断轮值总裁师玉鹏表示，国产升级步伐虽缓却坚，基因测序行业逐步迭代发展。AI应用成效关键在于算力、算法与数据。目前，AI应用发展至关键阶段，需利用数据喂养算法模型。在医疗行业，利用人体测量数据喂养模型，提升临床医生诊疗效率。

AI在早期诊断、筛查、慢性病管理等方面有广泛应用需求。师玉鹏指出，医药企业市值上涨部分原因是对AI算力算法门槛降低的认识，认为人体生命科学数据在应用端能发挥更大价值，对医保体系产生正面效应。

IVD企业“出海”策略

除布局AI+医疗外，“出海”也被视为IVD企业破局的重要策略。据Allied Market Research报告，全球IVD市场规模预计从2021年947.5亿美元增至2030年1428.9亿美元。国内IVD市场规模占全球份额不到15%，海外市场是国产IVD企业寻求增长的主要阵地。

伟禾首席执行官王浩表示，公司正在泰国、印尼等国家进行产品注册申报工作。然而，IVD企业在国际化进程中面临挑战，如中东和东南亚地区市场垄断、传统强国接受中国制造产品障碍等。但王浩相信，这只是一个时间问题，国产升级布局较快的华大智造已与外资竞品比肩。

多家企业加速海外市场布局，如新产业设立海外子公司、普门科技与欧美日等大OEM/ODM合作、安图生物加快国际市场布局、圣湘生物设立海外子公司及办事处等。迪安诊断在越南设立两家子公司，标志其海外首家第三方医学实验室即将运营。

师玉鹏表示，产品和服务国际化分为产品出海和服务出海两类。产品出海需获取海外市场准入许可，相对简单；服务出海则更为复杂，需人员和运营本地化。这两种策略均与“一带一路”倡议紧密相连，得益于国家支持，中国企业国际化进程更加顺畅。

（文章来源：21世纪经济报道）