肿瘤一直是创新药研发最热门的疾病治疗领域，临床上存在着巨大的未被满足需求，吸引着药企不断投入研发抗肿瘤新药。据Insight数据库“中国上市策略&时长预测”模块，今年第二季度，11款抗肿瘤新药有望首次在国内获批，其中涵盖单抗、双抗和ADC（抗体偶联药物），标志着我国抗肿瘤药物研发取得新进展。

　　国家药监局2024年度药品审评报告中提及，2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药、好药上市。纳入优先审评审批程序的上市注册申请，时限大幅缩短。

　　三款新药针对HER2靶点

　　从靶点来看，11款药物中有3款针对HER2靶点，分别为恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗（双抗）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（ADC）。尽管靶点相同，适应症却各有侧重。

　　瑞康曲妥珠单抗首个适应症为二线治疗局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌。恒瑞医药提交的该适应症申请已被国家药监局受理，并被纳入优先审评。作为国内非小细胞肺癌领域首个申报上市的国产HER2 ADC，瑞康曲妥珠单抗具备同类最佳潜力。

　　泽尼达妥单抗为靶向HER2的双抗药物，其针对胆道癌二线治疗的新药上市许可申请已获受理。2024年11月，该药获美国食品药品监督管理局加速批准上市，是全球首个获批用于HER2+胆道癌的HER2双抗。

　　博度曲妥珠单抗的上市申请获受理时间更早，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌（三线治疗），预计今年第二季度能获批上市。

　　乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药

　　从适应症来看，乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药。乳腺癌适应症方面，除博度曲妥珠单抗外，还有G1Therapeutics/嘉和生物的来罗西利，为高选择性口服型CDK4/6抑制剂。

　　淋巴瘤方面，或将有两款新药于二季度获批上市，分别为Xencor/诺诚健华的坦昔妥单抗、Curis/必贝特医药的双利司他，均用于弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗。

　　原研“老药”首次国内申报上市

　　在11款新药中，还有一款“老药”洛莫司汀将在国内“新上市”，用于治疗霍奇金淋巴瘤和脑肿瘤。该药由百事美施贵宝研发，于1976年获批上市，脂溶性强，能通过血脑屏障。

　　此外，复星医药的创新药芦沃美替尼是一款MEK1/2选择性抑制剂，已有两项适应症分别在国内申报上市，为罕见病患者带来新的治疗手段。先声药业的1类新药苏维西塔单抗上市申请已获受理，有望为铂类耐药患者提供新的治疗手段。

　　加科思的戈来雷塞也预计将于二季度获批上市，适应症为二线治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌。泽璟生物的1类新药吉卡昔替尼申报上市时间最早，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化等。

（文章来源：新京报）