21世纪经济报道记者季媛媛上海报道

　　当今世界正经历深刻的全球化变革与产业升级。对中国企业而言，这是发展良机，但也伴随着市场挑战。对药械企业来说，国内市场需求稳步增长，但竞争日益激烈。在此背景下，越来越多企业开始将视野投向国际市场，探索全球化布局的新可能性。

　　中信建投证券的研究报告指出，关税政策对医药产业链的影响错综复杂，未来走向仍充满不确定性。目前，创新药行业暂不受关税影响，自主可控下的器械、血制品国内份额有望提升，内需为主的中药、药店及流通等行业与关税关联度不大。但从长远看，医药企业仍需高度重视出海战略，坚定看好出海带来的广阔增量空间。

　　在加速“出海”和全球化布局中，药械企业如何应对地缘政治风险对生产与流通的影响？如何落实海外本地化运营的成本控制措施？哪些出海项目更易获国际资本青睐？这些问题愈发受到市场关注。

　　安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖指出，全球化布局带来的地缘政治风险成为中国药械企业出海征程中的重大考验，生产和流通环节正承受显著压力。全球化分工被迫重新布局，企业需在多个国家分散生产和供应链，增加物流成本和管理复杂度，易受突发地缘政治事件影响，特别是关键原物料“卡脖子”风险。

　　近期美国发布对等关税政策，但中国创新药的技术进步和活跃的BD交易或有助于缓解其他潜在政策影响。吴晓颖认为，企业要建立更灵活的供应链体系，通过合作伙伴关系或外包模式减少自建基地的风险和负担，推行轻资产运营模式，专注于核心技术和创新能力的提升。

“出海”热潮起

　　2025年，中国药械企业出海趋势呈现新动向。

　　政策层面，2024年10月上海市发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，提出推进沪产创新药械产品海外上市，解决全球临床需求。目标是到2027年，上海药械产品出口额超500亿元，海外市场销售额超100亿元的企业达2-3家。

　　中国创新药出海交易热络，开年半个月内多家生物技术公司签下近80亿美元潜在交易，大单均达10亿美元级别。GLP-1受体激动剂和ADC赛道持续走俏。国际投资大会上，中国药企身影频现，License-out与NewCo模式引发热烈讨论。

　　这些新动向表明，新政利好和市场信号推动下，中国药械企业出海迎来新发展阶段。政策鼓励与创新出海模式带来发展机遇，市场对创新和高质量产品需求不断释放。

　　吴晓颖指出，世纪初中国药械出海靠“产品输出”模式，集中在原料药、低值耗材等细分领域。随着中国药械企业从低端走向高端，创新药、高端大型医疗设备纷纷出现，积极寻求国际化发展路径。

　　严肃医疗产品不能仅靠“产品输出”模式出海。鉴于海外市场对安全性和有效性的严格监管要求，布局国际多中心临床试验以赢得当地监管机构认可尤为重要。中国药械企业需构建本土化的商业网络，持续开展教育工作。

　　本地化生产也是企业需要考虑的。医疗器械需维修等售后服务，很多国家医院众多且不集中，企业需在当地安排资源，随时响应客户要求。

　　国内医疗环境向价值医疗转变，集采压力下很多药械企业探索出海方向。这推动了近一年来license-out和NewCo交易热度。2015—2024年，中国药企在License-out交易领域增长显著。2024年完成94笔交易，总金额519亿美元，同比增长26%。

　　吴晓颖指出，国际资本评估项目时关注销售潜力、研发阶段及临床试验数据质量和完整性。对于已在中国完成临床试验的项目，需验证数据在海外市场的认可度和适用性。

跨越“隐形门槛”

　　License-out为中国创新药企提供快速国际化路径，尤其在资源有限、国际化经验不足的情况下。以技术换市场是务实战略，有助于企业在全球市场中树立品牌知名度。

　　但估值分歧是License-out交易中最常见的挑战。国内企业关注研发潜力，国外企业看重市场规模、临床试验结果及法规审批可预测性。预期差异导致估值分歧。早期项目需通过明确临床路线、预期市场影响力和清晰风险管理消除不确定性。

　　外资企业越来越倾向于早期介入中国创新项目。早期投资能获得更具性价比的资产，抢占市场先机。但早期介入不代表低风险，关注项目可行性、创新性及企业执行能力。

　　中国企业在实施License-out策略时，需强化合规团队建设，提升产品临床数据透明度，优化临床开发路径。明确技术市场价值，做好产品全球化视角。

　　欧美市场监管趋严成为中国药械企业出海挑战。临床试验、数据提交和产品认证过程中，FDA审查周期延长、欧盟MDR新规等要求企业投入更多资源。

　　吴晓颖建议，“先新兴市场后成熟市场”是可行路径。东南亚市场对创新药和高端医疗设备有需求，增长快、竞争对手少，申报相对简单。企业可积累国际化经验，降低合规成本，逐步适应更高全球标准。

　　美国对等关税政策发布，需谨慎对待美国成熟市场。知识产权保护是“隐形门槛”，企业需精心构建“专利布局”。

打铁必须自身硬

　　中国药企出海模式呈现多样发展路径。百济神州凭借卓越研发技术，自主构建海外价值链，实现自主国际化战略。迈瑞医疗较早开始国际化进程，产品广泛应用于全球190多个国家和地区。

　　药械企业国际化成功承载时代特征。2010年至2020年，全球化趋势强劲，海外并购频繁。企业通过海外IPO获得资金支持和提升海外品牌知名度，通过并购获得技术、市场和人才等资源。

　　当前国际环境变化，企业选择license-out或NewCo等策略是明智之举。NewCo模式下，药企与国际资本合作，在目标市场设立独立公司，专注于产品研发、注册及商业化运作。

　　吴晓颖认为，平台化出海、联合出海、NewCo等模式借助外部资源出海。中小企业需根据自身情况及外部资源选择。NewCo模式解决了参与方多种诉求，降低药企国际市场扩张资金压力，提高药品海外市场竞争力。

　　无论任何时代，“出海”需研发能力强、产品过硬。反向创新可能形成差异化竞争策略，但需评估技术标准、市场认知和竞争环境等风险。

（文章来源：21世纪经济报道）