近年来，PD-1/PD-L1检查点抑制剂作为首批获批上市的癌症免疫疗法，引领了癌症治疗的革命性变革。因此，PD-1/PD-L1已成为国内外最受瞩目的创新领域，而将其推向海外市场并取得显著市场份额，成为各大创新药企竞相追逐的目标。

　　4月25日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的派安普利单抗注射液（安尼可®）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和化疗治疗进展后的治疗。该药物由正大天晴康方负责后续开发和商业化。

　　派安普利单抗的两项适应症已在中国获批上市，此次FDA的批准基于国际多中心III期临床研究AK105-304和关键注册性研究AK105-202。有券商医药行业分析师指出，鼻咽癌在全球约50%的病例在中国，此前缺乏针对性疗法。康方生物选择“小适应症先行”策略，切入FDA审评，降低竞争门槛，其差异化设计成为获批关键。

　　FDA的批准意味着产品安全性和有效性获国际认可，可加速进入其他市场。康方生物成为继君实生物、百济神州之后，第三家成功出海的国产PD-1药企。这一事件标志着中国创新药国际化进程取得新进展，也揭示了PD-1赛道从“内卷”到“外拓”的产业转型逻辑。若康方生物能成功打开美国市场，预计鼻咽癌适应症销售额将加速增长。

　　PD-1赛道进入深水区

　　据IQVIA数据，过去五年，PD-1/PD-L1市场表现优于全球肿瘤药物市场，5年复合增长率为45%，2021年全球市场规模达360亿美元。未来增长预计将放缓至15%，但到2025年全球销售额预计将达到580亿美元，仍超过肿瘤药物市场的预期增长率。

　　尽管PD-1/PD-L1抑制剂的年治疗费用已降至万元时代，但其对药企的市场贡献率依然显著。例如，默沙东的Keytruda仍是其主要营收来源，2024年以18%的增长速度创收294.82亿美元。国内方面，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被称为“国产PD-1四小龙”，其中百济神州的百泽安®销售稳健增长。

　　康方生物虽短期内难以撼动“四小龙”的国内市场份额，但若能将海外临床数据反哺国内，加速拓展联合疗法或新适应症，或对细分市场形成挤压。长期来看，PD-1赛道已从“内卷红海”进入“全球竞合”阶段。

　　国产PD-1企业争相开拓国际市场

　　在国内医保控费背景下，PD-1企业的估值逻辑已从“销售放量”转向“国际化能力”。获得FDA批准将带来显著的全球性优势，包括加速其他国家的审批进程、提升商业价值等。

　　百济神州的替雷利珠单抗在获得FDA批准后，已在美国正式上市，定价是国内的20余倍。但其海外市场的表现也为创新药“出海”提供了参考。然而，闯关FDA并非易事，如恒瑞医药的“双艾”组合就两度延迟进军FDA。

　　欧美市场监管趋严是中国药械企业出海面临的挑战之一。平衡合规成本与市场回报需要考虑多方面因素。因此，企业在出海前必须做好专利布局，确保在目标市场有强大的知识产权保护链条。

　　也有业内人士认为，“先新兴市场后成熟市场”可能是可行的路径。通过在新兴市场建立品牌和市场基础，企业可以积累国际化经验，降低合规成本，为后续进入欧美市场铺平道路。

（文章来源：21世纪经济报道）