“过去两天，估计整个医药投资界都在讨论和学习统计学。康方生物以一己之力带动了业界统计学知识的交流和水平的提升。”一名不愿具名的行业人士开玩笑称。

4月26日凌晨，康方生物（09926.HK）公布，自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方（通用名：依沃西单抗注射液）的新适应症获得国家药监局（NMPA）批准上市。这是依沃西单抗获批上市的第二个适应症，针对PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

引人瞩目的是，新适应症的批准基于依沃西“头对头”帕博利珠单抗（Keytruda/可瑞达，俗称“K药”）的随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）。康方生物披露，依沃西组的中位无进展生存期（PFS）为11.14个月，优于帕博利珠组的5.82个月，风险比（HR）为0.51（P<0.0001），降低疾病进展/死亡风险49%。

然而，新适应症获批和“头对头”研究显著阳性结果发布后，康方生物的合作伙伴Summit股价暴跌超过36%，康方生物股价也一度跌超19%。但随后Summit股价大幅反弹。

产品利好与股价下跌形成强烈反差，依沃西的数据表现成为争论焦点。康方生物创始人夏瑜在线上会议中给出乐观信号，表示股价波动只是暂时，未来潜力巨大。

数据解读争议

帕博利珠单抗（K药）是默沙东研发的PD-1抑制剂，已获批超40个适应症，2023年、2024年蝉联全球最畅销药物。此前未有药物在III期单药头对头临床研究中“击败”K药。

此次数据发布为何引发股价下跌？一名投资人士指出，康方生物披露的数据不充分，关键统计参数缺失，市场难以客观评估。夏瑜回应称，目前市场的解读偏离了本质，临床本身以无进展生存期而非总生存期为终点设计。

行业人士指出，评估风险比时应考虑治疗环境复杂性和研究难度，0.777的数值已非常好。

康方生物此次数据公布和股价波动，类似去年的“524”事件。但随后公布的HARMONi-2期中分析显示强阳性结果，推动股价暴涨。

康方生物其他进展

4月25日，康方生物宣布自主研发的PD-1抑制剂派安普利单抗注射液（安尼可）获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和化疗后治疗适应症。这是康方生物首个获得美国FDA批准的自研创新生物药。

4月18日，康方生物宣布自主研发的IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体依若奇单抗（爱达罗）获批上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。

此外，康方生物在2024年9月收获了首个获批的非肿瘤治疗自研新药伊努西单抗注射液（伊喜宁），用于治疗高胆固醇血症。

截至目前，康方生物有超过50个创新候选药物，涵盖多个疾病领域，其中24个候选药已进入临床。

夏瑜明确表示，无论是非肿瘤新药还是肿瘤产品的新适应症，都会积极参加医保谈判。

（文章来源：时代财经）