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7月18日，证监会同意禾元生物IPO注册申请，同日其重组人白蛋白注射液获批上市，为国内首个此类产品。该注射液用于治疗肝硬化低白蛋白血症，有望解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。


　　7月18日，证监会官网显示，证监会同意武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）首次公开发行股票的注册申请。

　　同日，国家药品监督管理局官网显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准禾元生物申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗，成为国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。

　　人血清白蛋白俗称“黄金救命药”，在临床中广泛用于治疗失血、肝硬化等病症。目前，我国人血清白蛋白年需求量约1000吨，均来自血浆提取。

　　招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业。此次IPO禾元生物拟募资24亿元，主要用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目以及补充流动资金，均围绕公司主营业务和核心技术进行。

　　公司董事长杨代常此前介绍，重组人白蛋白是公司研发的首个产品，利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，被业界称为“稻米造血”。

　　目前，禾元生物第三代技术平台已实现20至30g/kg糙米人白蛋白表达量水平，突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，在技术上实现了从“0到1”的突破。随着这一药品正式上市，有望解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。

　　产能方面，武汉市人民政府官网显示，今年4月，禾元生物重组人血清白蛋白产业化基地项目主体结构顺利封顶，该项目建成后，可年产1200万支重组人白蛋白注射液，预计8月30日实现通水、通电、通气，力争2026年二季度投产。

　　对于HY1001的市场空间，禾元生物在第二轮审核问询函中提到，人血清白蛋白药品由于其巨大的临床需求缺口，是我国目前血液制品中唯一允许进口的品类，且约60%依赖进口，存在较大的进口替代需求。公司预计2026年HY1001销售收入将达到4.44亿元，2030年HY1001销售收入将达到15.67亿元。HY1001产品预计市场空间大。

（文章来源：证券日报）