GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物正加速拓展适应症范围，不仅限于糖尿病与减重领域，还向代谢性疾病及神经系统等更广泛领域进军。

4月14日，信达生物（01801.HK）在药物临床试验登记平台登记了玛仕度肽（IBI362）针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖患者的Ⅲ期临床试验。此前，4月8日，该公司还登记了玛仕度肽针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的II期研究。不止信达生物，恒瑞医药（600276.SH）、华东医药（000963.SZ）等多家企业也在积极扩展适应症，并冲刺口服GLP-1赛道。

在全球市场，诺和诺德（NVO.US）与礼来制药（LLY.US）的重磅产品占据主导地位，开发新适应症成为后来者，尤其是国产GLP-1药物突围的关键方式。

一位行业资深分析师指出，GLP-1赛道在国内仍有巨大市场空间，若国内厂商药物疗效确切且安全无劣势，将有很大发展潜力。尽管诺和诺德和礼来竞争激烈，但国内获批药物不多，后来企业若开发出高质量药物，有望脱颖而出。

角逐新适应症

据Insight数据显示，截至2024年12月3日，国内GLP-1赛道中，适应症含“肥胖”的项目有75项，2024年更新进展共49项。多家头部企业涉足此领域。

玛仕度肽是信达生物与礼来共同开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂，预期减重版今年上半年上市，降糖版预计下半年获批。

恒瑞医药的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液也针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖等新适应症获批临床，同时研发多项适应症。

华东医药的HDM1005注射液已在中国获批多个适应症IND，包括2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理等，并在美国获批多个适应症IND。

银诺医药的依苏帕格鲁肽α已获批治疗成人2型糖尿病，正在进行其他适应症开发，包括减重、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等。

仁会生物考虑将贝那鲁肽开发为青少年减重的理想药物。

口服赛道竞争激烈

除了抢夺新适应症，口服GLP-1也是当下市场竞争的焦点。礼来制药的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron完成III期试验，计划每日口服一次。

诺和诺德的口服司美格鲁肽片已在全球多个国家及地区获批上市，用于治疗2型糖尿病，销售额迅猛增长。

国内多家药企也在布局口服GLP-1，如华东医药的HDM1002、恒瑞医药的HRS-7535等。

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