近年来，中成药产业从数值规模增长向高质量增长的趋势日趋显著。随着中药新药研发路径的明确及新药审评审批速度的加快，一批新药由“方”成“药”，不仅为中医药企业注入了新动力，还填补了一批临床与市场的空白需求。其中，今年1月获批上市的“999益气清肺颗粒”便是典型代表，该药是华润三九联合张伯礼院士团队研发的、专门针对呼吸道感染康复期治疗的中成药，也是华润三九首个中药3.2类品种。

　　从研发角度看，该药针对呼吸道感染康复期的空白，旨在解决临床问题。其研发路径开创了“产学研用管”深度融合的模式，通过完整的确证性临床研究，解决了中药新药研发中的疗效验证难题，探索出一条传统经验与现代科研相结合的中药创新之路，为后续研发提供了范本。

　　当前，中药产业核心逻辑正从政策驱动转向创新驱动。随着2024年业绩的发布，中成药产业的结构调整愈发明显。数据显示，中医药行业市场规模持续增长，预计2030年将达到5993亿元。同时，中药新药临床试验申请和上市申报数量不断攀升，2024年国家药监局受理的中药临床试验申请达100件，新药申请40件。

图源：国家药品监督管理局药品审评中心

　　然而，中成药产业也面临挑战，尤其是在呼吸系统中成药领域。虽然市场规模逐步恢复增长，但增速平缓，头部企业竞争加剧，进入存量竞争阶段。不过，部分深耕独家产品和积极布局创新产品的企业展现出强大生命力。数据显示，去年前三季度，销售额居前的20个呼吸系统中成药产品中有9个为独家产品。此外，在政策支持与审批提速的背景下，长期坚持研发投入、布局创新中药的医药企业逐步迎来收获期，2024年全年共批准12个中药新药上市。

　　在支付端，中药新药的利好也更加显著。新版医保目录纳入多个中药新药，且上市后有望通过国谈身份加速入院，实现快速覆盖与销售放量。

　　中药新药研发虽取得进展，但仍面临挑战。过去几年，获批的中药新药数量有限。研发难的原因主要集中在临床证据不足、缺乏适合中医特点的评价方法等。但近年来，随着政策端和产业端的积极努力，中药新药的创新成果才不断涌现。

　　以益气清肺颗粒为例，其处方来源于张伯礼院士，经历了从“方”到“药”的转化过程。研发过程中，华润三九遵循中医药传统特色和现代医学评价体系，进行了完整的确证性临床研究，结果显示该药安全有效。

　　中医药科研成果需借助企业力量走向市场。华润三九依靠先进的生产工艺和商业化策略，使益气清肺颗粒得以成药。同时，该药也拓宽了华润三九在呼吸管线的边界，实现呼吸道感染疾病的全周期管理。

　　华润三九在研发方面的投入属行业前列，近年来研发投入逐年增加。去年以来，公司共有4个经典名方获批，数量居行业前列。目前，华润三九在研经典名方三十余首，新药成果有望持续增长。

　　在政策的推动下，中成药企业致力于研发新药、好药，将走上更快和更高质量的发展轨道。

（文章来源：每日经济新闻）